GMP ОБУЧЕНИЕ АТТЕСТАЦИЯ УЛ ПРЕПОДАВАТЕЛИ КОНТАКТЫ
           
 
   
 


АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

    

Уважаемые коллеги, предлагаем Вам ознакомиться со статьей, подробно описывающей Порядок Аттестации Уполномоченного лица - скачать


"ПОДГОТОВКА И АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" - презентация Натальи Валерьевны Пятигорской, заведующей кафедрой Промышленной фармации, члена Экспертной группы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова - скачать


ВНИМАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ !

Доводим до вашего сведения информацию о заседании Экспертной группы ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Аттестационной комиссии Минздрава России.

Заявление на аттестацию подается лично заявителем посредством регистрации в подсистеме по аттестации УЛ Информационной системы «Государственный реестр лекарственных средств» https://grls.rosminzdrav.ru/ 
Шаблон отчета при переаттестации Уполномоченного лица (скачать)

Информируем о датах заседаний по аттестации в первом полугодии 2019:

15 марта , 12 апреля , 26 апреля, 31 мая 28 июня, 

20 сентября, 11 октября, 15 ноября, 13 декабря

                      О порядке Аттестации Уполномоченого лица

 С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Минздрава России от 1  ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

      Согласно Приказу Минздрава № 1063 от 24 декабря 2013г. утверждается состав аттестационной комиссии Минздрава Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также состав экспертной группы аттестационной комиссии при Первом МГМУ им. И.М.Сеченова.

                                 Требования к Уполномоченному лицу

        Требования к Уполномоченным лицам изложены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств".
    В Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения в соответствии с принятым Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

№ 313-ФЗ часть 7 "7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия."


                                     Процедура приёма заявок

Процедура приёма заявок на аттестацию уполномоченных лиц установлена Минздравом Российской Федерации.

Заявление на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляется на сайте Минздрава России. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.

 Оформить все документы и перевести заявку из статуса "Проект" в статус "Оформлено" следует только при прикреплении всех требуемых документов (в соответствии с приказом № 811-н). 

Крайний срок подачи заявления на сайт Минздрава  России (http://grls.rosminzdrav.ru/) за 20 дней до предполагаемой даты аттестации.

* Заявление считается поданным при условии наличия всех документов в электронном досье и статуса "Оформлено".

Для проверки правильноти заполнения документов для подачи заявления на аттестацию рекомендуем  использовать чек-лист - скачать

Предназначение ЕОП Первого МГМУ им. И.М. Сеченова 
                        и Портала Минздрава России


Единый образовательный портал Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (ЕОП) (http://do.1msmu.ru) служит для прохождения обучения по программам повышения квалификации Уполномоченного лица и сдачи итогового теста при заявке на аттестацию в качестве уполномоченного лица.
Практические рекомендации для Уполномоченных лиц по проведению тестового контроля на Едином образовательном портале Первого МГМУ им.И.М.Сеченова можно скачать здесь.
Портал http://grls.rosminzdrav.ru служит для подачи заявления (с прикреплением всех требуемых документов в соответствии с приказом № 811-н) о прохождении аттестации в качестве уполномоченного лица в Минздрав России и экспертизы полноты представленных документов экспертной группой.

Руководство пользователя по работе с подсистемой по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения можно скачать здесь.

Будем рады видеть Вас на наших циклах обучения!

План обучения
на 2019 г. >>

Публикации, книги>>


Сегодня




 
 
   
Рейтинг@Mail.ru 
e-mail: osipova-mma@bk.ru
 
 
GMP - Good Manufacturing Practices © 2008 кафедра Промышленной фармации фармацевтического факультета Первого Московского Государственного
медицинского Университета им. И.М.Сеченова