GMP ОБУЧЕНИЕ КОНСАЛТИНГ ПРЕПОДАВАТЕЛИ КОНТАКТЫ
           
 
   
 
 
ЦЕНТР МАГИСТЕРСКИХ ПРОГРАММ
Совместная магистерская программа по промышленной фармации
 «Интегрированная разработка лекарственных средств/Pharmaceutical medicine»  
на русском и английском языке одновременно
(с 1 сентября 2016 года)
подробнее...

Часто задаваемые вопросы

ВНИМАНИЕ!

Осуществляется предварительный прием заявок в магистратуру  "Интегрированная
разработка лекарственных средств"

Для участия необходимо заполнить и отправить заявку на  почту : osipova-mma@bk.ru

Предварительная заявка на поступление магистратуру
 


Совместная магистерская программа по промышленной фармации

Кроме этого, кафедра оказывает услуги по:
- аудиту фармпредприятий на соответствие GMP;
- разработке и согласованию технологических регламентов
- проведению валидации технологических процессов, аналитических методик;
- по регистрации лекарственных средств




Уважаемые коллеги!

    Приглашаем Вас принять участие в работе III-ей Научно-практической конференции «Создание единой системы межведомственного взаимодействия экспертных лабораторий правоохранительных органов, химико-токсикологических лабораторий и лабораторий  бюро СМЭ в сфере выявления новых наркотических средств» 08-09 июня 2017 г.  - краткая информация о конференции, анкета участника

ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ


Кафедра Промышленной фармации объявляет наборы на внеплановые курсы повышения квалификации


"ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ" (240 часов) 
  • с  04 мая по 23 июня 2017 г. (очная часть - 19-23 июня 2017 г.)
Cтоимость 60 000 р.

"ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ, ОТВЕТСТВЕННЫХ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, КАЧЕСТВО И МАРКИРОВКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" (144 часа) 
  • с  09 июня по 07 июля 2017 г. (очная часть - 03-07 июля 2017 г.)
Cтоимость 28 000 р.

"РАБОТА ЛАБОРАТОРИИ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ СТАНДАРТА ISO/IEC 17025" (144 часа) 


  • с 26 апреля по 25 мая 2017 г. (дата очной части на согласовании)

Краткое содержание программы (скачать)

 Cтоимость 28 000 р.


Для записи на курс необходимо прислать на почту osipova-mma@bk.ru:

заявку (в формате .doc), карточку слушателя, заявление на обучение, копию паспорта, диплома о высшем образовании и копию трудовой книжки

В теме письма указать название и дату курса.

Обращаем Ваше внимание, что документы на обучение принимаются только с полностью заполненной и  подписанной карточкой слушателя (вместе  с согласием на обработку персональных данных).


    АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

Ближайшая дата заседания Экспертной группы (ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)) Аттестационной комиссии Минздрава России по аттестации уполномоченных лиц – 19 мая 2017 г.

                О Порядке Аттестации Уполномоченного лица

Уважаемые коллеги, предлагаем Вам ознакомиться со статьей, подробно описывающей Порядок Аттестации Уполномоченного лица - скачать

С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Минздрава России от 1  ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

Лекция члена экспертной группы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, проф. Пятигорской Н.В. "Подготовка и аттестация  уполномоченных лиц производителя ЛС для медицинского применения" (презентация для скачивания)

Согласно Приказу Минздрава № 1063 от 24 декабря 2013г. утверждается состав аттестационной комиссии Минздрава Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также состав экспертной группы аттестационной комиссии при Первом МГМУ им. И.М.Сеченова

                                 Требования к Уполномоченным лицам

        Требования к Уполномоченным лицам изложены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств".
    В Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения в соответствии с принятым Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

№ 313-ФЗ часть 7 "7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия."


                                     Процедура приёма заявок

Процедура приёма заявок на аттестацию уполномоченных лиц установлена Минздравом Российской Федерации.

Заявление на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляется на сайте Минздрава России. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.

 Оформить все документы и перевести заявку из статуса "Проект" в статус "Оформлено" следует только при прикреплении всех требуемых документов (в соответствии с приказом № 811-н). 

Крайний срок подачи заявления на сайт Минздрава  России (http://grls.rosminzdrav.ru/) за 20 дней до предполагаемой даты аттестации.

* Заявление считается поданным при условии наличия всех документов в электронном досье и статуса "Оформлено".

Предназначение ЕОП Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
               и Портала Минздрава России


Единый образовательный портал Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (ЕОП) (http://do.1msmu.ru) служит для прохождения обучения по программам повышения квалификации Уполномоченного лица и сдачи итогового теста при заявке на аттестацию в качестве уполномоченного лица.
Практические рекомендации для Уполномоченных лиц по проведению тестового контроля на Едином образовательном портале Первого МГМУ им.И.М.Сеченова можно скачать здесь.
Портал http://grls.rosminzdrav.ru служит для подачи заявления (с прикреплением всех требуемых документов в соответствии с приказом № 811-н) о прохождении аттестации в качестве уполномоченного лица в Минздрав России и экспертизы полноты представленных документов экспертной группой.

Руководство пользователя по работе с подсистемой по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения можно скачать здесь.




Вышел Приказ Минпромторга России от 12.12.2013г. №1997 "Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств"



ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

Специалист по промышленной фармации в области валидации на фармацевтическом предприятии

Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств

Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств

Специалист по промышленной фармации в области промышленного производства лекарственных средств

Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств

КОНФЕРЕНЦИИ

Материалы VI научно-практической конференции

«Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственных средств»,

прошедшей 19 марта 2015 г., доступны для скачивания здесь.


Материалы научно-практического семинара
«Подходы к валидации компьютеризованных систем»,

проводившегося 25 февраля 2014 года, доступны для скачивания здесь.


Объяснение терминологии Квалификация - Валидация - Верификация.


GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP - Good Manufacturing Practices – концепция обеспечения качества лекарственных средств. Качество фармацевтических субстанций и лекарственных средств зависит от выполнения производителем требований правил повышает надежность фармакопейного анализа продукции, обеспечивает однородность серии. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа. Соблюдение правил GMP является основой для лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP (надлежащая практика производства), а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и GPP (надлежащая практика розничной торговли).

Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP). В связи с этим производство лекарственных средств, отвечающих потребительским свойствам делает, вопрос дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтических предприятий особенно актуальным.

Первый Московский Государственный медицинский Университет им. И.М.Сеченова на кафедре Промышленной фармации фармацевтического факультета для обеспечения выполнения постановление Правительства России № 686 от 6 июля 2012 года «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» проводит ежемесячные курсы повышения квалификации для специалистов, имеющих высшее специальное образование, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств. Один раз в 5 лет свою квалификацию должны повышать специалисты, ответственные за производство и контроль качества лекарственных средств:

  • Директор по производству;
  • Заместитель директора по производству;
  • Главный инженер;
  • Начальники производственно-технологического и конструкторского отделов;
  • Уполномоченное лицо по качеству;
  • Директор по качеству;
  • Заместитель директора по качеству;
  • Начальник отдела контроля качества (ОКК);
  • Начальник отдела обеспечения качества (ООК);
  • Заведующий контрольно-аналитической лабораторией;
  • Заведующий микробиологической лабораторией;
  • Коммерческий директор;
  • Заведующий складом;
  • Сотрудники производственных структур и службы качества.

На кафедре проводятся курсы повышения квалификации специалистов по следующим программам:

  • "Повышение квалификации Уполномоченных лиц" в объеме 240 часов;
  • "Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств" в объеме 144 часов;
  • "Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий" в объеме 72 часов;

Отличительной особенностью обучения на кафедре является то, что при обучении слушателей учитывается специфика производства лекарственных средств на конкретном предприятии.

(версия для печати)

Подробнее о курсе обучения>>





Будем рады видеть Вас на наших циклах обучения!

План обучения
на 2017 г. >>

Заявка на участие в семинаре

Заявление на обучение

Карточка слушателя

Публикации, книги>>


Сегодня

 

Уважаемые коллеги благодарим Вас за сотрудничество с кафедрой и приглашаем к дальнейшему его развитию и укреплению, а также сообщаем!

«В программе цикла ТУ».
Во всех циклах
подробно предусматривается рассмотреть вопросы валидации в производстве и контроле качества ЛС.

 
 
   
Рейтинг@Mail.ru   тел.: 8 (499) 128-27-55
e-mail: osipova-mma@bk.ru
 
 

GMP - Good Manufacturing Practices © 2008 кафедра Промышленной фармации фармацевтического факультета Первого Московского
Государственного медицинского Университета им. И.М.Сеченова