GMP ОБУЧЕНИЕ КОНСАЛТИНГ ПРЕПОДАВАТЕЛИ КОНТАКТЫ
           
 
   
 
 


Часто задаваемые вопросы

Предварительная заявка на поступление магистратуру  

 


Совместная магистерская программа по промышленной фармации

Кроме этого, кафедра оказывает услуги по:
- аудиту фармпредприятий на соответствие GMP;
- разработке и согласованию технологических регламентов
- проведению валидации технологических процессов, аналитических методик;
- по регистрации лекарственных средств






ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ
в 2018 году

осуществляется в соотвествии с 
Планом обучения на 2018 г. >>

Внимание!

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ
ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

1.  прикладная (медицинская и биологическая) физика;
2.  общая и неорганическая химия;
3.  органическая химия;
4.  аналитическая химия;
5.  фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
6.   биологическая химия;
7.   физиология;
8.   микробиология;
9.   фармакология;
10. фармацевтическая технология;
11. токсикология (токсикологическая химия);
12. фармакогнозия. 

 Информируем Вас о наборе на курсы повышения квалификации по дисциплинам:

         1 набор (заявки принимаются до 26.02.2018) 

1. «Токсикология (токсикологическая химия)» в объеме 180 часов (28.02-28.03.2018). Стоимость - 40 000 руб. 

2. «Биологическая химия, физиология, фармакология» в объеме 360 часов (29.03-25.05.2018). Стоимость - 70 000 руб. 

Ориентировочно аудиторная часть для обоих курсов 23-25 мая

Подать заявку на обучение - 1 набор (скачать информацию)

2 набор (заявки принимаются до 19.03.2018) 

1. «Токсикология (токсикологическая химия)» в объеме 180 часов (21.03-17.04.2018). Стоимость - 40 000 руб. 

2.  «Биологическая химия, физиология, фармакология» в объеме 360 часов (18.04-15.06.2018). Стоимость - 70 000 руб. 

Ориентировочно аудиторная часть для обоих курсов 13-15 июня

Подать заявку на обучение - 2 набор (скачать информацию)


Обучение проводится с применением дистанционных образовательных технологий на Едином образовательном портале Сеченовского Университета. По окончании обучения будут выданы удостоверения о повышении квалификации установленного образца.

ОТКРЫТЫ НАБОРЫ НА КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

          "ПОВЫШЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ"
(240 часов) (очно-дистанционная форма обучения)
  • с 02 марта по 20 апреля 2018 г. (очная часть: 16-20 апреля 2018 г.)

Cтоимость 65 000 р.

ПОДАЧА ЗАЯВКИ НА ОБУЧЕНИЕ
(для всех курсов, кроме обучения по дисциплинам для УЛ)

Для записи на курс необходимо прислать на почту osipova-mma@bk.ru сканированные копии  нижеперечисленных документов.

В теме письма указать название и дату курса.

Обращаем Ваше внимание, что документы на обучение принимаются только с полностью заполненной и  подписанной карточкой слушателя (вместе  с согласием на обработку персональных данных).

Документы, предоставляемые медицинскими и фармацевтическими работниками для зачисления на учебу по дополнительным профессиональным программам

1. Заявление на имя Ректора ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)

2. Карточка слушателя

3. Заявка (в формате .doc)

 4. *Копия диплома об окончании высшего учебного заведения (документа о признании и установлении в РФ эквивалентности полученного за рубежом образования)

5. *Копии документов о послевузовском профессиональном образовании (удостоверение об окончании интернатуры, ординатуры, диплом кандидата наук, диплом доктора наук и др.)

6. *Копии иных документов о профессиональном образовании (свидетельства, удостоверения, сертификаты, дипломы государственного образца о дополнительном профессиональном образовании)

7. *Копия трудовой книжки, заверенной на каждой странице, с записью «работает по настоящее время» и датой заверения

8. При изменении фамилии, имени, отчества – *копии документов, подтверждающих факт изменения фамилии, имени, отчества

9. Копии первой и пятой страниц паспорта гражданина РФ (без заверения, 1 экз.)

Документы подаются на кафедру не позднее, чем за две недели до начала программы обучения

*Копии всех документов предоставляются:

- для программ повышения квалификации - 1 экземпляр, заверенный в отделе кадров или нотариально.


    АТТЕСТАЦИЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ

      

О Порядке Аттестации Уполномоченного лица

Уважаемые коллеги, предлагаем Вам ознакомиться со статьей, подробно описывающей Порядок Аттестации Уполномоченного лица - скачать

        С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Минздрава России от 1  ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

      Лекция члена экспертной группы Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, проф. Пятигорской Н.В. "Подготовка и аттестация  уполномоченных лиц производителя ЛС для медицинского применения" (презентация для скачивания)

      Согласно Приказу Минздрава № 1063 от 24 декабря 2013г. утверждается состав аттестационной комиссии Минздрава Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также состав экспертной группы аттестационной комиссии при Первом МГМУ им. И.М.Сеченова

                                 Требования к Уполномоченным лицам

        Требования к Уполномоченным лицам изложены в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ  "Об обращении лекарственных средств".
    В Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" вносятся изменения в соответствии с принятым Федеральным законом от 22.10.2014 N 313-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

№ 313-ФЗ часть 7 "7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия."


                                     Процедура приёма заявок

Процедура приёма заявок на аттестацию уполномоченных лиц установлена Минздравом Российской Федерации.

Заявление на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляется на сайте Минздрава России. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.

 Оформить все документы и перевести заявку из статуса "Проект" в статус "Оформлено" следует только при прикреплении всех требуемых документов (в соответствии с приказом № 811-н). 

Крайний срок подачи заявления на сайт Минздрава  России (http://grls.rosminzdrav.ru/) за 20 дней до предполагаемой даты аттестации.

* Заявление считается поданным при условии наличия всех документов в электронном досье и статуса "Оформлено".

Предназначение ЕОП Первого МГМУ им. И.М. Сеченова
               и Портала Минздрава России


  • Единый образовательный портал Первого МГМУ им. И.М. Сеченова (ЕОП) (http://do.1msmu.ru) служит для прохождения обучения по программам повышения квалификации Уполномоченного лица и сдачи итогового теста при заявке на аттестацию в качестве уполномоченного лица.
  • Практические рекомендации для Уполномоченных лиц по проведению тестового контроля на Едином образовательном портале Первого МГМУ им.И.М.Сеченова можно скачать здесь.
    Портал http://grls.rosminzdrav.ru служит для подачи заявления (с прикреплением всех требуемых документов в соответствии с приказом № 811-н) о прохождении аттестации в качестве уполномоченного лица в Минздрав России и экспертизы полноты представленных документов экспертной группой.

    Руководство пользователя по работе с подсистемой по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения можно скачать здесь.




    ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
    ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ

    Лекция зав. кафедрой, профессора, д.ф.н. Пятигорской Н.В. "Профессиональные стандарты" ( для скачивания)

    Специалист по промышленной фармации в области  производства лекарственных средств - утвержден Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. № 430н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".

    Специалист по промышленной фармации в области  исследований  лекарственных средств - утвержден Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. № 432н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".

    Специалист по  валидации (квалификации) фармацевтического производства утвержден Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. № 434н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства".

    Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств утвержден Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. № 431н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств".

    Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств   утвержден Приказом Минтруда России от 22.05.2017 г. № 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".

    КОНФЕРЕНЦИИ

    Материалы VI научно-практической конференции

    «Актуальные проблемы оценки безопасности лекарственных средств»,

    прошедшей 19 марта 2015 г., доступны для скачивания здесь.

    Материалы научно-практического семинара
    «Подходы к валидации компьютеризованных систем»,

    проводившегося 25 февраля 2014 года, доступны для скачивания здесь.


    GMP (Good Manufacturing Practices)

    GMP - Good Manufacturing Practices – концепция обеспечения качества лекарственных средств. Качество фармацевтических субстанций и лекарственных средств зависит от выполнения производителем требований правил повышает надежность фармакопейного анализа продукции, обеспечивает однородность серии. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа. Соблюдение правил GMP является основой для лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

    Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP (надлежащая практика производства), а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и GPP (надлежащая практика розничной торговли).

    Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP). В связи с этим производство лекарственных средств, отвечающих потребительским свойствам делает, вопрос дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтических предприятий особенно актуальным.

    Первый Московский Государственный медицинский Университет им. И.М.Сеченова на кафедре Промышленной фармации фармацевтического факультета для обеспечения выполнения постановление Правительства России № 686 от 6 июля 2012 года «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» проводит ежемесячные курсы повышения квалификации для специалистов, имеющих высшее специальное образование, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств. Один раз в 5 лет свою квалификацию должны повышать специалисты, ответственные за производство и контроль качества лекарственных средств:

    • Директор по производству;
    • Заместитель директора по производству;
    • Главный инженер;
    • Начальники производственно-технологического и конструкторского отделов;
    • Уполномоченное лицо по качеству;
    • Директор по качеству;
    • Заместитель директора по качеству;
    • Начальник отдела контроля качества (ОКК);
    • Начальник отдела обеспечения качества (ООК);
    • Заведующий контрольно-аналитической лабораторией;
    • Заведующий микробиологической лабораторией;
    • Коммерческий директор;
    • Заведующий складом;
    • Сотрудники производственных структур и службы качества.

    На кафедре проводятся курсы повышения квалификации специалистов по следующим программам:

    • "Повышение квалификации Уполномоченных лиц" в объеме 240 часов;
    • "Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств" в объеме 144 часов;
    • "Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий" в объеме 72 часов;

    Отличительной особенностью обучения на кафедре является то, что при обучении слушателей учитывается специфика производства лекарственных средств на конкретном предприятии.


    Подробнее о курсе обучения>>





    Внимание! 

    Кафедра Промышленной фармации переехала по адресу:

    119048, Москва, ул. Трубецкая, д. 8 (здание Научно-технологического парка биомедицины), 3 этаж.


    Перед приездом на кафедру просим связываться с нами по телефону для заказа пропуска на охране или для встречи курьера нашим сотрудником на проходной.

    Городской номер: 8-499-128-27-55.

    В нашем старом здании (Нахимовский проспект, 45) проводится реконструкция, просим всю корреспонденцию направлять по новому адресу.

    Будем рады видеть Вас на наших циклах обучения!

    План обучения
    на 2018 г. >>

    Заявка на участие в семинаре

    Заявление на обучение

    Карточка слушателя

    Публикации, книги>>

    Сегодня


     




     
     
       
    Рейтинг@Mail.ru  
    e-mail: osipova-mma@bk.ru
     
     

    GMP - Good Manufacturing Practices © 2008 кафедра Промышленной фармации фармацевтического факультета Первого Московского
    Государственного медицинского Университета им. И.М.Сеченова