ЦИКЛ:

Повышение квалификации
специалистов, ответственных
за производство, качество,
маркировку и упаковку
лекарственных средств.

Цикл предназначен для:
специалистов, ответственных
за качество, эффективность и безопасность лекарственных
средств, выпускаемых фарма-цевтическими преприятиями, работающих по правилам GMP (надлежащей практики производства) или присту-пившим к их освоению и внедрению на производстве.

Подробно рассматриваются вопросы для специалистов, ответственных за валидацию в производстве и контроле качества лекарственных средств.

Кроме этого, кафедра оказывает услуги по:
- аудиту фармпредприятий на соответствие GMP;
- разработке и согласованию технологических регламентов
- проведению валидации технологических процессов, аналитических методик;
- по регистрации лекарственных средств

GMP (Good Manufacturing Practices)

GMP - Good Manufacturing Practices – концепция обеспечения качества лекарственных средств. Качество фармацевтических субстанций и лекарственных средств зависит от выполнения производителем требований правил gmp. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа. Соблюдение правил gmp повышает надежность фармакопейного анализа продукции, обеспечивает однородность серии. Правила gmp являются основой для лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

Согласно современным представлениям необходимые потребительские свойства фармацевтических продуктов (безопасность, эффективность, качество) создаются в ходе их разработки и испытаний, с соблюдением правил GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика), фиксируются актом их регистрации, поддерживаются в процессе серийного производства посредством соблюдения правил GMP (надлежащая практика производства), а также государственного инспектирования и сохраняются в сети продаж благодаря соблюдению правил GDP (надлежащая практика оптовой торговли) и GPP (надлежащая практика розничной торговли).

Как показывает опыт индустриальных стран, успехи фармацевтической промышленности в разработке и введении в практику новых эффективных лекарственных препаратов и соответствующем расширении их сбыта во многом связаны со строгим соблюдением требований, заложенных в эти кодексы (GMP, GLP, GCP, GDP, GPP). В связи с этим производство лекарственных средств, отвечающих потребительским свойствам делает, вопрос дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтических предприятий особенно актуальным.

Первый Московский Государственный медицинский Университет им. И.М.Сеченова на кафедре организации производства и реализации лекарственных средств фармацевтического факультета для обеспечения выполнения постановление Правительства России от 03 сентября 2010 года №684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» проводит ежемесячные курсы повышения квалификации для специалистов, имеющих высшее специальное образование, ответственных за производство и контроль качества лекарственных средств. Один раз в 5 лет свою квалификацию должны повышать специалисты, ответственные за производство и контроль качества лекарственных средств:

• Директор по производству;
• Заместитель директора по производству;
• Главный инженер;
• Начальники производственно-технологического и конструкторского отделов;
• Уполномоченное лицо по качеству;
• Директор по качеству;
• Заместитель директора по качеству;
• Начальник отдела контроля качества (ОКК);
• Начальник отдела обеспечения качества (ООК);
• Заведующий контрольно-аналитической лабораторией;
• Заведующий микробиологической лабораторией;
• Коммерческий директор;
• Заведующий складом;
• Сотрудники производственных структур и службы качества.

На кафедре проходят переподготовку и повышение квалификации специалисты по государственной "Программе циклов тематического усовершенствования специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств", утверждённую Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России.

Тематика занятий постоянно расширяется и начиная с 2010 г. специалисты производств смогут повысить свои знания также по вопросам валидации производства и аудита предприятия.

Отличительной особенностью обучения на кафедре является то, что при обучении слушателей учитывается специфика производства лекарственных средств на конкретном предприятии.

Слушатели обеспечиваются комплектом нормативно-правовых документов.

(версия для печати)

Подробнее о курсе обучения>>

Сегодня

В 2012 году первый цикл повышения квалификации состоится:
с 06 по 17 февраля>>
для специалистов, ответственных за качество, упаковку, маркировку ЛС,
в т.ч. Уполномоченных лиц.

Следующий курс обучения состоится:
с 12 по 23 марта>>
для специалистов, ответственных за производство ЛС.

План обучения
на 2012 г. >>

«В программе цикла ТУ».
Во всех циклах подробно предусматривается рассмотреть вопросы валидации в производстве и контроле качества ЛС.

Заявка на участие в семинаре>>

Карточка слушателя>>

Заявка на литературу>>

Новости>>