Популярные вопросы от заявителей
»
Аттестация УЛ
Перечень вопросов
- Какие требования предъявляются к уполномоченному лицу производителя ЛС для медицинского применения при аттестации?
- Где я могу подтвердить, что моя специальность по диплому о высшем образовании относится к одной из областей, указанной в Решении Совета ЕЭК № 73?
- Моя специальность по диплому о высшем образовании «Ветеринария». Имею стаж работы более 5 лет на предприятии по производству медицинских газов. Почему я не могу быть аттестован в качестве УЛ ЕАЭС для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»?
- Какое обучение должно пройти аттестуемое уполномоченное лицо, если у него не фармацевтическое образование?
- Как определить, по каким дополнительным дисциплинам мне необходимо пройти обучение?
- В соответствии с Решением ЕЭК № 73 для УЛ на производстве медицинских газов и РФП обучение по дополнительным дисциплинам не требуется (п.6 Решения ЕЭК). В приказе МЗ РФ № 7н об этом ничего не сказано.
- Во вкладыше к диплому нет количества часов по дисциплинам, что вносить в пункт 9 аттестационного листа?
- Чтобы приступить к обучению по программе «Повышение квалификации Уполномоченных лиц», мне необходимо сначала изучить дополнительные дисциплины?
- С какого времени считать стаж работы?
- Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на деятельность по изготовлению ЛС (фармацевтическую деятельность)?
- Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на производство ветеринарных лекарственных средств?
- Если у предприятия еще нет лицензии, можно ли подаваться на аттестацию?
- Имею необходимый стаж работы на производстве лекарственных средств, имею высшее образование, но не подходящее под требования Приказа МЗ РФ № 7н. В настоящее время получаю второе высшее образование магистратура «Промышленная фармация», год окончания 2022. В каком году я смогу аттестоваться в качестве УЛ? Только в 2025?
- Какая должность является приоритетной для Уполномоченного лица на производстве ЛС?
- Я ранее не был аттестован в качестве уполномоченного лица. Как мне пройти аттестацию?
- УЛ, аттестованные в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оформляют заявление в личном кабинете на портале ГРЛС и после проверки сведений будут включены в реестр аттестованных УЛ ЕАЭС без дополнительного тестирования и собеседования в Экспертной группе?
- По каким видам деятельности можно подавать заявление на аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза: осуществляемым предприятием на момент аттестации или можно дополнять для расширения видов деятельности?
- Потребуется ли переаттестация Уполномоченного лица в связи с добавлением нового пункта (вида деятельности) в лицензии на производство ЛС?
- Если заявитель работает на двух местах, надо ли в заявлении и аттестационном листе указывать оба места работы?
- Прошу Вас проконсультировать меня по вопросу совмещения обязанностей УЛ на двух предприятиях.
- В каком режиме я могу подать заявление на аттестацию на портале ГРЛС?
- Куда и в какое время я могу обратиться при возникновении технических проблем на портале ГРЛС?
- Какое количество вопросов предусмотрено в аттестационном тестировании?
- В каком режиме проходит собеседование для аттестации УЛ?
- Как я могу узнать о сроках издания Приказа Минздрава России после прохождения собеседования по аттестации?
- Как уведомить регуляторный орган о смене фамилии аттестованного УЛ?
- Как уведомить Минздрав и Минпромторг об изменении места работы уполномоченного лица?
Какие требования предъявляются к уполномоченному лицу производителя ЛС для медицинского применения при аттестации?
Процедура аттестации УЛ производителей ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с Приказом Минздрава от 12.01.2021 г. № 7н.
К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство РФЛП, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением УЛ на предприятиях по производству медицинских газов и РФЛП (пункт 6 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73), при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство медицинских газов, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области физико-технических наук.
К аттестации на право осуществления функций уполномоченного лица на предприятиях, осуществляющих производство РФЛП, допускаются также лица, имеющие законченное высшее образование в области ядерной физики и радиофизики.
Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением УЛ на предприятиях по производству медицинских газов и РФЛП (пункт 6 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73), при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
— Где я могу подтвердить, что моя специальность по диплому о высшем образовании относится к одной из областей, указанной в Решении Совета ЕЭК № 73?
В Общероссийском классификаторе специальностей по образованию и в перечнях специальностей и направлений подготовки.
В настоящее время перечни специальностей и направлений подготовки утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 г. № 1061.
Соответствие ранее полученного высшего образования перечню № 1061 можно проверить в письме Минобрнауки России от 24.06.2014 № АК-1666/05 «Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки».
Если у Вас есть сомнения, подходит ли Ваша специальность, Вы можете сделать запрос в Минобрнауки России для того, чтобы было официальное подтверждение того, может ли специальность быть приравнена, например, к области образования биотехнология.
В настоящее время перечни специальностей и направлений подготовки утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 12.09.2013 г. № 1061.
Соответствие ранее полученного высшего образования перечню № 1061 можно проверить в письме Минобрнауки России от 24.06.2014 № АК-1666/05 «Об установлении соответствий при утверждении новых перечней профессий, специальностей и направлений подготовки указанным в предыдущих перечнях профессий, специальностей и направлений подготовки».
Если у Вас есть сомнения, подходит ли Ваша специальность, Вы можете сделать запрос в Минобрнауки России для того, чтобы было официальное подтверждение того, может ли специальность быть приравнена, например, к области образования биотехнология.
— Моя специальность по диплому о высшем образовании «Ветеринария».
Имею стаж работы более 5 лет на предприятии по производству медицинских газов.
Почему я не могу быть аттестован в качестве УЛ ЕАЭС для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»?
Имею стаж работы более 5 лет на предприятии по производству медицинских газов.
Почему я не могу быть аттестован в качестве УЛ ЕАЭС для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»?
Процедура аттестации УЛ производителей ЛС для медицинского применения проводится в соответствии с Приказом Минздрава от 12.01.2021 г. № 7н.
К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.
Для достижения соответствия требованиям к образованию УЛ рекомендуем пройти обучение в магистратуре в требуемой области образования (химия, биология, химическая технология, промышленная фармация).
Специальность «Ветеринария» является подходящей для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Аттестацию таких УЛ проводит Россельхознадзор.
К аттестации допускаются специалисты, имеющие не менее 3 лет стажа работы в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств и законченное высшее образование в одной из следующих областей:
а) химическая;
б) химико-технологическая;
в) химико-фармацевтическая;
г) биологическая;
д) биотехнологическая;
е) микробиологическая;
ж) фармацевтическая;
з) медицинская.
Для достижения соответствия требованиям к образованию УЛ рекомендуем пройти обучение в магистратуре в требуемой области образования (химия, биология, химическая технология, промышленная фармация).
Специальность «Ветеринария» является подходящей для Уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Аттестацию таких УЛ проводит Россельхознадзор.
— Какое обучение должно пройти аттестуемое уполномоченное лицо, если у него не фармацевтическое образование?
Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением производителей медицинских газов и РФЛП (пункт 6 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»), при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
Аттестуемому УЛ (в том числе производителей медицинских газов и РФЛП) необходимо проходить повышение квалификации по соответствующей образовательной программе для уполномоченного лица не реже 1 раза в 5 лет (подпункт «л» пункта 5 Постановления Правительства от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
Аттестуемому УЛ (в том числе производителей медицинских газов и РФЛП) необходимо проходить повышение квалификации по соответствующей образовательной программе для уполномоченного лица не реже 1 раза в 5 лет (подпункт «л» пункта 5 Постановления Правительства от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
— Как определить, по каким дополнительным дисциплинам мне необходимо пройти обучение?
Аттестуемое уполномоченное лицо, за исключением производителей медицинских газов и РФЛП (пункт 6 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств»), при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
Для определения недостающих дисциплин необходимо сравнить данный перечень с приложением к диплому о высшем образовании.
Обучение по дополнительным профессиональным программам для УЛ можно пройти на кафедре Промышленной фармации. Информация о курсах размещена в разделе «Курсы ДПО».
а) прикладная (медицинская и биологическая) физика;
б) общая и неорганическая химия;
в) органическая химия;
г) аналитическая химия;
д) фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
е) биологическая химия;
ж) физиология;
з) микробиология;
и) фармакология;
к) фармацевтическая технология;
л) токсикология (токсикологическая химия);
м) фармакогнозия.
Для определения недостающих дисциплин необходимо сравнить данный перечень с приложением к диплому о высшем образовании.
Обучение по дополнительным профессиональным программам для УЛ можно пройти на кафедре Промышленной фармации. Информация о курсах размещена в разделе «Курсы ДПО».
— В соответствии с Решением ЕЭК № 73 для УЛ на производстве медицинских газов и РФП обучение по дополнительным дисциплинам не требуется (п.6 Решения ЕЭК). В приказе МЗ РФ № 7н об этом ничего не сказано.
— Во вкладыше к диплому нет количества часов по дисциплинам, что вносить в пункт 9 аттестационного листа?
В столбце «Объем модуля» (курса) Указывать «в соответствии с ГОС». ГОС – это государственный образовательный стандарт. В 20 веке всех учили в соответствии с ГОС.
— Чтобы приступить к обучению по программе «Повышение квалификации Уполномоченных лиц», мне необходимо сначала изучить дополнительные дисциплины?
Нет. Можно проходить повышение квалификации по дополнительным дисциплинам и по программе «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» в любом порядке.
— С какого времени считать стаж работы?
С года получения высшего образования и времени работы на предприятии, имеющем лицензию на производство лекарственных средств.
— Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на деятельность по изготовлению ЛС (фармацевтическую деятельность)?
Нет.
Лицензия на изготовление ЛС (фармацевтическая деятельность) не является лицензией на производство ЛС.
Стаж работы в производственной аптеке не будет учтен Минздравом России.
Лицензия на изготовление ЛС (фармацевтическая деятельность) не является лицензией на производство ЛС.
Стаж работы в производственной аптеке не будет учтен Минздравом России.
— Будет ли засчитан стаж в производстве ЛС, если организация имела лицензию на производство ветеринарных лекарственных средств?
Да.
Регулятор считает возможным учитывать опыт работы аттестуемого уполномоченного лица в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, с учетом положительного прохождения им тестового контроля знаний и собеседования.
Регулятор считает возможным учитывать опыт работы аттестуемого уполномоченного лица в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, с учетом положительного прохождения им тестового контроля знаний и собеседования.
— Если у предприятия еще нет лицензии, можно ли подаваться на аттестацию?
Для получения лицензии требуется аттестованное уполномоченное лицо (Постановление Правительства от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).
При наличии у кандидата требуемого стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества (п.14 Приказа Минздрава от 12.01.2021 г. № 7н) на предыдущих местах работы, он может пройти аттестацию от предприятия, которое только планирует получение лицензии.
При наличии у кандидата требуемого стажа в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества (п.14 Приказа Минздрава от 12.01.2021 г. № 7н) на предыдущих местах работы, он может пройти аттестацию от предприятия, которое только планирует получение лицензии.
— Имею необходимый стаж работы на производстве лекарственных средств, имею высшее образование, но не подходящее под требования Приказа МЗ РФ № 7н. В настоящее время получаю второе высшее образование магистратура «Промышленная фармация», год окончания 2022. В каком году я смогу аттестоваться в качестве УЛ? Только в 2025?
Нет. Вы может аттестоваться сразу после окончания магистратуры, Ваш стаж будет отсчитываться от года получения первого высшего образования.
— Какая должность является приоритетной для Уполномоченного лица на производстве ЛС?
В соответствии с требованиями Правил GMP ЕАЭС Уполномоченное лицо относится к ключевому персоналу. Основные обязанности УЛ описаны в Приложении № 16 Правил GMP ЕАЭС.
Должность должна быть руководящей, как минимум уровень среднего руководства. Желательно, но не обязательно, в области обеспечения качества.
Должность должна быть руководящей, как минимум уровень среднего руководства. Желательно, но не обязательно, в области обеспечения качества.
— Я ранее не был аттестован в качестве уполномоченного лица. Как мне пройти аттестацию?
Для прохождения аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и включения в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза необходимо пройти процедуру аттестации в соответствии с п. 19 Приказа Минздрава от 12.01.2021 г. № 7н с подачей документов через личный кабинет на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (далее - ГРЛС).
Заявления на аттестацию подаются только через вкладку «ЕЭК» на портале ГРЛС. Заявления по электронной почте не принимаются и не рассматриваются.
Заявления на аттестацию подаются только через вкладку «ЕЭК» на портале ГРЛС. Заявления по электронной почте не принимаются и не рассматриваются.
— УЛ, аттестованные в соответствии с частью 7 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», оформляют заявление в личном кабинете на портале ГРЛС и после проверки сведений будут включены в реестр аттестованных УЛ ЕАЭС без дополнительного тестирования и собеседования в Экспертной группе?
Да. При наличии неистекшей аттестации и действующего удостоверения о повышении квалификации по соответствующей образовательной программе для уполномоченного лица подаётся заявление по п. 33 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. №7н в соответствии с действующей лицензией (дополнение новых видов деятельности или их изменение невозможно). При подаче заявления на портале ГРЛС выбрать Экспертную группу «Минздрав России».
В случае если Минздрав откажет в аттестации, то подается заявление в соответствии с п. 19 по форме приложения № 1 к Приказу с прохождением полной процедуры тестирования и собеседования.
В случае если Минздрав откажет в аттестации, то подается заявление в соответствии с п. 19 по форме приложения № 1 к Приказу с прохождением полной процедуры тестирования и собеседования.
— По каким видам деятельности можно подавать заявление на аттестацию в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств Евразийского экономического союза: осуществляемым предприятием на момент аттестации или можно дополнять для расширения видов деятельности?
По п. 19 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н с прохождением процедуры тестирования и собеседования в Экспертной группе подается заявление с указанием видов деятельности в соответствии с формулировками из приложения к Постановлению Правительства от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
С примерами формулировок рекомендуем ознакомиться на сайте кафедры.
Указывать виды деятельности, в которых был опыт на прежнем месте работы, виды деятельности в случае расширения и/или изменения вида деятельности – можно.
По п. 33 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н подается заявление в соответствии с действующей лицензией (дополнение новых видов деятельности или их изменение невозможно).
С примерами формулировок рекомендуем ознакомиться на сайте кафедры.
Указывать виды деятельности, в которых был опыт на прежнем месте работы, виды деятельности в случае расширения и/или изменения вида деятельности – можно.
По п. 33 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н подается заявление в соответствии с действующей лицензией (дополнение новых видов деятельности или их изменение невозможно).
— Потребуется ли переаттестация Уполномоченного лица в связи с добавлением нового пункта (вида деятельности) в лицензии на производство ЛС?
В случае расширения лицензии и включения новых видов или смены видов деятельности необходима аттестация по полной схеме (по п. 19 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н), т.е. с заполнением аттестационного листа с полным перечнем всех желаемых видов деятельности, отчета о профессиональной деятельности, сдачей тестов и прохождения собеседования.
— Если заявитель работает на двух местах, надо ли в заявлении и аттестационном листе указывать оба места работы?
Нет.
В пункте 6 электронного заявления и пункте 10 аттестационного листа указывается то место работы, на котором кандидат будет выполнять функцию уполномоченного лица. Если заявитель работает у двух работодателей, работа по совместительству указывается в пункте 7 электронного заявления и пункте 11 аттестационного листа, вместо даты увольнения указывается «по настоящее время».
В пункте 6 электронного заявления и пункте 10 аттестационного листа указывается то место работы, на котором кандидат будет выполнять функцию уполномоченного лица. Если заявитель работает у двух работодателей, работа по совместительству указывается в пункте 7 электронного заявления и пункте 11 аттестационного листа, вместо даты увольнения указывается «по настоящее время».
— Прошу Вас проконсультировать меня по вопросу совмещения обязанностей УЛ на двух предприятиях.
Толкование требований НПА по работе УЛ, в том числе на двух предприятиях, не входит в компетенцию Экспертной группы.
Рекомендуем обратиться с запросом к регулятору.
Рекомендуем обратиться с запросом к регулятору.
— В каком режиме я могу подать заявление на аттестацию на портале ГРЛС?
Заявитель может оформить заявление по будням с 09:00 до 15:00 (по московскому времени).
— Куда и в какое время я могу обратиться при возникновении технических проблем на портале ГРЛС?
Заявителю следует обратиться в службу технической поддержки портала ГРЛС. Телефонные номера и режим работы указаны на сайте портала ГРЛС.
— Какое количество вопросов предусмотрено в аттестационном тестировании?
Тестовый контроль знаний предусматривает выполнение не менее 120 тестовых заданий в течение 150 минут по одной специализации и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 80% от общего объема тестовых заданий.
При прохождении аттестации на несколько специализаций количество тестовых заданий должно быть увеличено (не более 60 вопросов для каждой дополнительной специализации).
При прохождении аттестации на несколько специализаций количество тестовых заданий должно быть увеличено (не более 60 вопросов для каждой дополнительной специализации).
— В каком режиме проходит собеседование для аттестации УЛ?
Собеседование проходит дистанционно, онлайн. Дату и время собеседования назначает Экспертная группа после подачи заявителем документов на портале ГРЛС и их успешной проверки Экспертной группой.
— Как я могу узнать о сроках издания Приказа Минздрава России после прохождения собеседования по аттестации?
Все приказы Минздрава России об аттестации Уполномоченных лиц доступны на портале Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru
Приказ об аттестации загружается в папку «Результат аттестации» досье заявителя на портале ГРЛС.
Заявители, прошедшие аттестацию в Экспертной группе Сеченовского Университета, дополнительно получают приказ в рассылке по электронной почте.
Приказ об аттестации загружается в папку «Результат аттестации» досье заявителя на портале ГРЛС.
Заявители, прошедшие аттестацию в Экспертной группе Сеченовского Университета, дополнительно получают приказ в рассылке по электронной почте.
— Как уведомить регуляторный орган о смене фамилии аттестованного УЛ?
Если у аттестованного по требованиям ЕАЭС УЛ меняется фамилия в рамках работы на одном предприятии, уведомлять регуляторные органы не нужно.
Пунктом 29 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н предусмотрено уведомление только в случае изменение места работы или прекращения профессиональной деятельности.
Подпунктом г_1) пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» предусмотрено уведомление лицензиатом лицензирующего органа при назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.
Пунктом 29 Приказа Минздрава России от 12.01.2021 г. № 7н предусмотрено уведомление только в случае изменение места работы или прекращения профессиональной деятельности.
Подпунктом г_1) пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» предусмотрено уведомление лицензиатом лицензирующего органа при назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств в течение 10 рабочих дней.
— Как уведомить Минздрав и Минпромторг об изменении места работы уполномоченного лица?
Шаг 1. В случае изменения места работы или прекращения профессиональной деятельности уполномоченное лицо размещает в личном кабинете (Уполномоченного лица, а не организации) уведомление с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы: полное и сокращенное наименования юридического лица согласно учредительному документу с указанием организационно-правовой формы и уникального идентификатора юридического лица в реестре юридических лиц, адрес осуществления деятельности юридического лица, контактные сведения: номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или дату прекращения своей профессиональной деятельности в качестве уполномоченного лица.
Размещение уведомления в личном кабинете осуществляется путем размещения электронной версии уведомления в разделе «Прочее» досье заявления об аттестации уполномоченного лица.
Подробная информация с инструкцией размещена в Федеральной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ГРЛС) в разделе: Справка –>Аттестация УЛ –> Инструкция по загрузке уведомлений с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы (ЕЭК). Внимание: Чтобы увидеть инструкцию в разделе «Справка» нужно авторизоваться на портале (войти в личный кабинет УЛ)!
Шаг 2. Письменное обращение от имени юридического лица, где работает УЛ, в Минпромторг России, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) подпункт г_1 п. 5 ООО «…..» уведомляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения.
Скан письменного обращения на фирменном бланке от имени юридического лица в Минпромторг России на имя Галкина Дмитрия Сергеевича - директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности отправить Васильевой Екатерине Аркадьевне на эл.почту vasilievaea@minprom.gov.ru
Информируем, что с ХХ.ХХ.ХХХХ УЛ в ООО... являются Иванова И.И. (приказ об аттестации...) и Сидоров С.С. (приказ об аттестации...).
Если кого-то исключили - пишите, что Петров П.П. с ХХ.ХХ.ХХХХ не является УЛ ООО…
Заранее проверить соответствие области аттестации назначаемого УЛ в его приказе видам работ в лицензии на производство ЛС Вашего предприятия.
Внести новое УЛ в организационную структуру, изменить мастер-файл, ознакомить новое УЛ под подпись со всеми НПА по его работе и прописать в НПА, как регулируется деятельность двух УЛ относительно друг друга. А также издать приказ о назначении дополнительного УЛ по предприятию.
Размещение уведомления в личном кабинете осуществляется путем размещения электронной версии уведомления в разделе «Прочее» досье заявления об аттестации уполномоченного лица.
Подробная информация с инструкцией размещена в Федеральной информационной системе «Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения» (ГРЛС) в разделе: Справка –>Аттестация УЛ –> Инструкция по загрузке уведомлений с указанием измененных сведений о занимаемой должности и (или) месте работы (ЕЭК). Внимание: Чтобы увидеть инструкцию в разделе «Справка» нужно авторизоваться на портале (войти в личный кабинет УЛ)!
Шаг 2. Письменное обращение от имени юридического лица, где работает УЛ, в Минпромторг России, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями) подпункт г_1 п. 5 ООО «…..» уведомляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России о назначении нового уполномоченного лица производителя лекарственных средств с указанием фамилии, имени и отчества (при наличии) уполномоченного лица и дате его назначения.
Скан письменного обращения на фирменном бланке от имени юридического лица в Минпромторг России на имя Галкина Дмитрия Сергеевича - директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности отправить Васильевой Екатерине Аркадьевне на эл.почту vasilievaea@minprom.gov.ru
Информируем, что с ХХ.ХХ.ХХХХ УЛ в ООО... являются Иванова И.И. (приказ об аттестации...) и Сидоров С.С. (приказ об аттестации...).
Если кого-то исключили - пишите, что Петров П.П. с ХХ.ХХ.ХХХХ не является УЛ ООО…
Заранее проверить соответствие области аттестации назначаемого УЛ в его приказе видам работ в лицензии на производство ЛС Вашего предприятия.
Внести новое УЛ в организационную структуру, изменить мастер-файл, ознакомить новое УЛ под подпись со всеми НПА по его работе и прописать в НПА, как регулируется деятельность двух УЛ относительно друг друга. А также издать приказ о назначении дополнительного УЛ по предприятию.