»
Аттестация УЛ
Аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения
Требования к уполномоченному лицу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
Требования к уполномоченному лицу испытательной лаборатории
Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о возможности учитывать стаж работы аттестуемых лиц в испытательных лабораториях
О порядке Аттестации Уполномоченного лица
Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России
Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
Приказ Минздрава России от 22.08.2023 N 433 "Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения государства-члена Евразийского экономического союза"
Приказы Минздрава России "О внесении изменения в состав Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 марта 2021 г. № 157":
Позиция Минздрава России в отношении необходимости проведения повторной аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС в связи с изменением формулировок видов деятельности в лицензии производителя лекарственных средств и/или добавления новой лекарственной формы в номенклатуру предприятия в рамках одного вида продукции
Перечень вопросов для прохождения тестового контроля при аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государств-членов ЕАЭС
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза":
ВИДЕО обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н:
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
Требования к уполномоченному лицу испытательной лаборатории
Письмо Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России о возможности учитывать стаж работы аттестуемых лиц в испытательных лабораториях
О порядке Аттестации Уполномоченного лица
Аналитический обзор процедуры аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в России
Приказ Минздрава России от 12.01.2021 N 7н "Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства – члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
Приказ Минздрава России от 22.08.2023 N 433 "Об утверждении состава Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения государства-члена Евразийского экономического союза"
Приказы Минздрава России "О внесении изменения в состав Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов Евразийского экономического союза, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 марта 2021 г. № 157":
- Приказ Минздрава России от 27 декабря 2021 г. № 1192
- Приказ Минздрава России от 4 февраля 2022 г. № 54
Позиция Минздрава России в отношении необходимости проведения повторной аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств государств-членов ЕАЭС в связи с изменением формулировок видов деятельности в лицензии производителя лекарственных средств и/или добавления новой лекарственной формы в номенклатуру предприятия в рамках одного вида продукции
Перечень вопросов для прохождения тестового контроля при аттестации уполномоченных лиц производителей ЛС государств-членов ЕАЭС
Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об аттестации в качестве уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения государства - члена Евразийского экономического союза":
ВИДЕО обсуждения нового порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств в соответствии с приказом Минздрава России № 7н:
Информация для заявителя
Документы на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляются на сайте Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru/. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.
Инструкция по размещению в личном кабинете уведомления об изменении места работы или прекращения профессиональной деятельности - версия для скачивания
Пример чек-листа, в котором указано большинство ошибок заявителей - версия для скачивания
Формулировки видов деятельности для протоколов заседания и аттестационных листов - версия для скачивания
Документы на аттестацию уполномоченного лица производителя ЛС оформляются на сайте Минздрава России https://grls.rosminzdrav.ru/. Заявку оформляет каждый заявитель самостоятельно.
Инструкция по размещению в личном кабинете уведомления об изменении места работы или прекращения профессиональной деятельности - версия для скачивания
Пример чек-листа, в котором указано большинство ошибок заявителей - версия для скачивания
Формулировки видов деятельности для протоколов заседания и аттестационных листов - версия для скачивания
Шаблоны
- Шаблон Аттестационного листа - версия для скачивания
- Шаблон отчета о профессиональной деятельности - версия для скачивания
- Шаблон экспертного заключения на отчет о профессиональной деятельности - версия для скачивания
- Шаблон для результатов проверки документов (чек-лист) при подаче Заявления на аттестацию в Экспертную группу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Аттестационной комиссии Минздрава России - версия для скачивания
Расписание заседаний Экспертной группы по аттестации УЛ
Планируемые даты заседаний Экспертной группы в 1-м полугодии 2024 года
Планируемые даты заседаний Экспертной группы в 1-м полугодии 2024 года
- 22 марта (свободных мест нет)
- 26 апреля (свободных мест нет)
- 24 мая
- 5 июля